QUALITÄTSMANAGEMENT FÜR MEDIZINPRODUKTE
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte- und IVD-Software. Wir unterstützen und beraten sie.
In Berlin und Deutschlandweit
Sie möchten ihre Software als Medizinprodukt oder als IVD-Software zertifizieren lassen? Oder Sie benötigen Unterstützung bei einzelnen QM-Aufgaben?
Sparen sie Zeit und Ressourcen. Wir kümmern uns um die Details.
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Post-Market-Surveillance
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PMS as a Service
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Allgemeine Unterstützung
QM für Medizinprodukte-Software und IVD-Software
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Risikomanagement
-Akte nach aktueller ISO 14971
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Usability
-Akte nach DIN EN / IEC 62366
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Klinische Bewertung
Literaturrecherche, Nachweis des State-of-the-art und mehr
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Validierungen
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SOP, Planung und Durchführung ihrer Software-Validierungen
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Digitalisierung
QM-System und technische Dokumentation
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Bevollmächtigter & PRRC für Firmen außerhalb der EU
PMS - Service
Post Market Surveillance - Service: Wir bieten normenkonforme regelmäßige PMS-Recherchen.
Ob täglich, quartalweise oder jährlich - wir übernehmen die qualifizierte Suche in allen relvanten Sicherheitsdatenbanken. Unsere Expertise hilft Ihnen, lästige Recherchearbeit loszuwerden.
Wir unterstützen Sie in ihrem PMS-Prozess und optimieren ihre Prozesse.
Recherche
PMS - Service: Wir führen Recherchen in allen Sicherheitsdatenbanken durch. Sie erhalten regelmäßig Berichte, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Filtern & Bewerten
Wir unterstützen Sie bei der Vorab-Filterung und Bewertung der gefundenen Sicherheitsmeldungen und Studien. Alles dokumentiert und normenkonform.
Beratung
Wir helfen Ihnen, schnelle und PMS-Prozesse zu etablieren mit denen sie sicher durchs nächste Audit kommen.
DIENSTLEISTUNGEN
BERATUNG & UNTERSTÃœTZUNG
Wir beraten und unterstützen Sie beim Aufbau und der Pflege ihres QM-Systems.
Spezialisiert auf Prozesse rund um Medizinprodukte-Software, schaffen wir gemeinsam mit Ihnen ein schlankes, pragmatisches QM-System.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Dokumentation, damit der Zertifizierung ihres Produktes nach MDR / IVDR nichts im Weg steht.
RISIKOMANAGEMENT & USABILITY
Wir unterstützen sie beim Aufbau eines schlanken und pragmatischen Risikomanagementsystems und der Usability-Akte. Ein lebendiges Risikomanagement nach ISO 14971 in Verbindung mit einer Usability-Akte nach IEC 62366 ist eine der Kernforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Software. Wir helfen Ihnen ein pragmatisches System aufzubauen, dass alle Anforderungen für eine Zertifizierung nach MDR erfüllt. Wesentlich ist hierbei eine enge Verzahnung Ihres Risikomanagement-Prozesses mit den vielen anderen produktrelevanten Prozessen in Ihrem Unternehmen. Wir unterstützen sie den Überblick zu behalten und ein praktikables, unkompliziertes System aufzubauen.
KLINISCHE BEWERTUNG
Wir beraten Sie zum Aufbau Ihrer klinischen Bewertung oder übernehmen die zeitaufwendige Literaturrecherche oder Berichterstellung. Nach anerkannten Methoden. Qualifiziert. Transparent. Auditfähig.
DIGITALISIERUNG UND AUTOMATISIERUNG IHRER PROZESSE
Weg vom papierbasierten QM-System. Raus aus dem Papier-Dschungel. Hin zu schlanken, schnellen Prozessen.
Ob SOP, Formblatt, Testmanagement, Risikomanagement, Usabilityakte oder die komplette Entwicklungsdokumentation.
Nachvollziehbar durch komplette Traceability.
Einfach. Digital. Auditfähig.
POST MARKET SURVEILLANCE
PMS as a Service - Outsourcing ihrer regelmäßigen Post-Market-Recherchen in den Datenbanken von BfArM, SwissMedic, MHRA, FDA u.v.m.
KOMPETENZEN
Als Diplom-Biologe und PRRC bin ich seit über 16 Jahren im Pharma- und Medizinproduktebereich tätig, davon 6 Jahre in der Medizinprodukt-Softwarebranche. Ich biete professionelle Beratungsleistungen und praktische Unterstützung für Kunden aus Berlin und darüber hinaus an. Von strategischer Planung bis hin zu pragmatischen, digitalen Lösungen liegt mein Fokus immer auf dem Aufbau einer effizienten und ergebnisorientierten Beziehung.
Gemeinsam zum MDR-Zertifikat und schnellen Prozessen. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Vision und unseren Beratungsansatz zu erfahren.
KONTAKT
Möchten Sie Ihr Produkt als Medizinprodukt zulassen? Benötigen Sie Unterstützung? Kontaktieren Sie uns und finden Sie heraus, was wir für Sie tun können.