UNSERE LEISTUNGEN
RISIKOMANAGEMENT
Initiale Identifizierung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen mittels PHA (preliminary hazard analysis)
mathematisch fundierte Ausarbeitung ihrer Risiko-Matrix
Gemeinsame Erstellung von Risikomanagement-Plan, Risikobewertung und -kontrolle, Risikomanagement-Bericht
Gemeinsame Erstellung / Prüfung ihrer SOPs/Verfahrensanweisungen
Gemeinsam unkomplizierte Prozesse schaffen
Pragmatische und digitale Verknüpfung ihrer Prozesse mit dem Risikomanagement
Digitalisierung ihrer Risikoakte für eine nachvollziehbare, auditfähige Dokumentation
KLINISCHE BEWERTUNG
Beratung zur klinischen Strategie
Herausarbeitung Ihrer klinischen Claims
Herleitung von Suchbegriffen mittels PICO-Methode
Ermittlung von Suchstrings für die Literatursuche
Literatursuche inklusive Dokumentation
Definition von Ausschlusskriterien
Sichten, Filtern, Zusammenfassen von Inhalten aus Abstracts und Volltexten
Ermittlung des State of the Art für Ihr Produkt
Äquivalenz-Prüfung
Ermittlung der klinischen Leistungsfähigkeit
Erstellung von CEP / CER (Plan, Bericht)
USABILITY
Erstellung der Produktspezifikation
Herleitung der Hazard related Use-Scenarios (gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien)
Zuordnung oder Erstellung von formativen Tests
Erstellung von Usablity-Tests und Interwiev-Vorlagen (summative Evaluation)
Durchführung der Usability-Tests in spezifizierter Nutzungsumgebung
Statistische Auswertung der Usability-Tests
Unterstützung bei Planung, Bericht, SOP
DIGILTALISIERUNG IHRER PROZESSE UND DOKUMENTATION
Wir helfen Ihnen gemeinsam mit unseren Partnern ihr QM-System und ihre Prozesse zu digitalisieren. Wir finden das für Sie passende Dokumentenmanagement-System, dieses aufzubauen und zu validieren. Digitalisierung ist einfacher als sie denken und lohnt sich. Reviews und Freigaben von SOPs / Verfahrensanweisungen und Formblättern in Minutenschnelle anstatt in Tagen.
Automatische Benachrichtigung der Prüfer / Freigeber und Empfängern in den relevanten Abteilungen per Email.
Die Selbstschulung der Dokumente kann bei den Empfängern per Quiz geprüft werden. Nicht erfolgte Lesebetätigungen / Selbstschulungen werden dem QMB oder Abteilungsleiter automatisch per Email mitgeteilt. Alle Änderungen in Dokumenten sind sofort für alle Mitarbeiter nachvollziehbar. Auch für Auditoren.
Komplexe Medizinprodukte und MP-Software gehen mit einer komplexen Dokumentation einher. Entwicklungsdokumente enthalten eine Vielzahl von Stakeholderanforderungen, Softwareanforderungen, Architekturelementen.
Diese sind untereinander in n:n-Beziehungen und wiederum mit Softwaretests, Risikobetrachtungen und Usability-Tests verknüpft. Um hier den Überblick zu behalten und auditfähig zu sein, braucht es mehr als eine Excel-Tabelle.
Mit Polarion als PLM-System lassen sich alle Elemente der Entwicklungsdokumentation im täglichen Betrieb aufzeichnen und lenken. Fehlende Verknüpfungen, z.B. durchzuführende Tests oder fehlende Softwareanforderungen werden im Tracing übersichtlich dargestellt. Im Audit ist alles nachvollziehbar. Ob Risikomanagement-Akte, Usability-Akte oder Softwaretest-Bericht.
Und so wie sie ihre Softwareversionen verwalten/branchen, versionieren sie auch ihre komplette Dokumentation.
EINFACHES UND SCHNELLES PMS DURCH AUTOMATISIERUNG
Vereinfachen Sie ihr Post Market Surveillance durch automatische Datenbankabfragen oder lagern sie Ihre PMS-Aktivitäten ganz an uns aus. Wir haben die individuelle Lösung für Sie.